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M2 International Development and Registration of Medicine and Health Products
The objectives of this program are to train drug professionals by deep diving into the scientific and regulatory aspects of pre- and post- marketing authorisation drug development and registration, at a strategic and operational levels, with an international focus: European Union, USA, Canada, Switzerland, Australia, Japan, South-East Asia (China, Korea, India...), ASEAN region, Russia and EEU region, Central and Eastern region, Middle-East region, Africa, Latin America (Argentina, Brazil, Mexico...)...
This program leads to positions in Regulatory Affairs in pharmaceutical companies (headquarter or affiliates), pharmaceutical regulatory affairs consulting services or national and international agencies of health products for humans or animals, in numerous countries around the world, with the following missions: regulatory strategy of drug development and registration, drug product post-approval activities, pharmacovigilance and risk management, regulatory compliance, regulatory intelligence...
Location
ORSAY
Course Prerequisites
“This course is open to students following either pharmaceutical, medical or veterinary studies, or agronomic or scientific studies, holders of a M1 or equivalent, in particular holders of an engineering degree. The essential prerequisites are a good scientific knowledge of the drug and its development, an advanced level in English and experience (internship or other) in the field of regulatory affairs.”
Skills
To master personal and business communication skills in French and English languages.
To apply the principles of business project management.
To master bibliographic research and sources of information.
To analyze and criticize documentation (in particular health regulations) and scientific articles.
To elaborate a regulatory strategy to support drug development and registration in an international environment.
Post-graduate profile
Young graduates, specialized in regulatory affairs with a strategic vision of the drug the development and registration environment and having, through their internship, a first experience abroad or in a national structure with international interaction.
Career prospects
Opportunities are positions in Regulatory Affairs within pharmaceutical companies (head company or affiliates), consulting companies or national and international public health institutions, with the main missions:
- drug development and registration
- pharmacovigilance and risk management
- regulatory compliance
- market access
- regulatory intelligence ...
Collaboration(s)
Laboratories
Lipides, Systèmes Analytiques et Biologiques
Signalisation et Physiopathologie Cardiovasculaire.
Programme
Le premier semestre est consacré à l'acquisition des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré et post AMM et de l'enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu'opérationnels, dans une dimension internationale.
Activités péri- et post- Autorisation de Mise sur le Marché
Language(s) of instruction :
FR/AN
Title of educational component in English :
Peri- and post-approval activities
ECTS :
3
Détail du volume horaire :
Lecture :30
Directed study :10
Directed study :0
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinator :Leblais Véronique
Pedagogical team :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels directement impliqués dans les différents aspects des activités péri- et post-AMM du médicament.
Procedure and organisation :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du domaine des activités péri- et post-AMM, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques des activités péri- et post-AMM et leurs spécificités nationales, afin d’adapter les stratégies de développement et d’enregistrement des médicaments et de maintenir leur mise sur le marché dans un contexte international.
Prerequisites :
Connaissances générales sur le médicament, le dossier d’enregistrement du médicament à l’international, la pharmacovigilance et la pharmaco-épidémiologie.
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Period(s) :
Septembre - Octobre - Novembre - Décembre - Janvier - Février.
Développement et enregistrement des médicaments dans l'Union Européenne
Language(s) of instruction :
FR/AN
Title of educational component in English :
Strategy of drug development and registration in European Union
ECTS :
4
Détail du volume horaire :
Lecture :35
Directed study :5
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinator :Chaminade Pierre
Pedagogical team :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé dans l'Union Européenne.
Procedure and organisation :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé dans l'Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé afin d'en appréhender les aspects stratégiques et opérationnels dans l’Union Européenne.
Prerequisites :
Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie.
Développement et enregistrement des médicaments hors Union Européenne
Language(s) of instruction :
FR/AN
Title of educational component in English :
Strategy of drug development and registration in non-European Union countries
ECTS :
5
Détail du volume horaire :
Lecture :40
Directed study :10
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinator :Leblais Véronique
Pedagogical team :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne.
Procedure and organisation :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques pour appréhender les aspects stratégiques et opérationnels du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne. Cette dimension internationale doit répondre à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial du développement des médicaments et notamment, du déplacement des entreprises du médicament vers les pays émergents.
Prerequisites :
Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie, et en enregistrement des médicaments dans l’Union Européenne.
Bibliographie :
Le contenu pédagogique de cette UE est réévalué chaque année afin de s’adapter à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial.
Développement et Enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes
Language(s) of instruction :
FR/AN
Title of educational component in English :
Strategy of registration of drugs produced by biotechnology and innovative therapies
ECTS :
4
Détail du volume horaire :
Lecture :35
Directed study :5
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinator :Chaminade Pierre
Pedagogical team :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes.
Procedure and organisation :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments issus des biotechnologies et des thérapies innovantes, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques afin de comprendre les spécificités des dossiers d’enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes et d’en appréhender les stratégies de développement.
Prerequisites :
Connaissances générales sur les médicaments issus des biotechnologies et thérapies innovantes, et sur l’enregistrement des médicaments.
Développement non clinique et clinique du Médicament
Language(s) of instruction :
FR/AN
Title of educational component in English :
Non-clinical and clinical drug development
ECTS :
9
Détail du volume horaire :
Lecture :70
Directed study :20
Project :30
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinator :Leblais Véronique
Pedagogical team :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels chargés du développement du médicament.
Procedure and organisation :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du développement du médicament, issus du milieu académique, de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement non-clinique et clinique des médicaments, nécessaires à l’élaboration de stratégies pour la constitution des dossiers d’enregistrement des médicaments dans un contexte international.
Cette UE intègre trente heures de travail personnel et de présentations en groupes, sous forme d’analyse d’études non-cliniques et de synthèse d’études cliniques, contribuant à l'apprentissage et l'application de la maîtrise des techniques de communication et de gestion de projet.
Prerequisites :
Connaissances générales en physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmacocinétique, toxicologie, formulation galénique.
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Period(s) :
Septembre - Octobre - Novembre - Décembre - Janvier.
Stratégie de développement et d'enregistrement global d'un nouveau médicament
Language(s) of instruction :
FR/AN
Title of educational component in English :
Strategy of drug development and registration
ECTS :
5
Détail du volume horaire :
Lecture :10
Directed study :30
Project :60
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinator :Leblais Véronique
Pedagogical team :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel.
Procedure and organisation :
Pour la réalisation de ce projet en autonomie, les étudiants peuvent s’appuyer sur la disponibilité du comité pédagogique de ce Master, mais faire appel également aux compétences spécifiques des différents intervenants extérieurs. Une présentation orale du projet réalisé est effectuée devant un jury composé d’enseignants et de professionnels du développement et de la stratégie d'enregistrement.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
Les étudiants travaillent par groupe de deux sur l’élaboration d’un projet de développement d’un médicament depuis sa stratégie de développement non-clinique et clinique, à sa stratégie d’enregistrement à l’international. Ce travail personnel est préparé par 10 heures de cours magistraux et 30 heures d’ED.
Les objectifs sont les suivants :
- appliquer les connaissances théoriques acquises au cours des 5 UE obligatoires de ce Master sur la stratégie de développement et d’enregistrement d’un médicament à l’international ;
- maîtriser la recherche bibliographique ;
- maîtriser la communication personnelle et en entreprise ;
- mettre en oeuvre la conduite d’un projet en autonomie, dans un cadre collaboratif.
Prerequisites :
Avoir suivi les 5 UE obligatoires de ce Master 2 afin d’avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Period(s) :
Novembre - Décembre - Janvier - Février.
Location :
CHATENAY
Le second semestre est consacré au stage en milieu professionnel.
Title of educational component in English :
Internship in regulatory affairs
ECTS :
30
Détail du volume horaire :
Supervised studies including internship supervision :18
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinator :Leblais Véronique
Pedagogical team :
Les étudiants sont encadrés par un maître de stage professionnel (responsable du département où a lieu le stage) en contact régulier avec les responsables du Master.
Procedure and organisation :
90% des étudiants effectuent ce stage à l’étranger, bénéficiant d’une immersion en langue anglaise professionnelle dans des équipes internationales. Ce stage, d'une durée minimale de 6 mois à partir de mars, peut être réalisé dans le cadre d’une mission de plus longue durée, un internship de 9 à 12 mois, ou se poursuivre par un contrat V.I.E. (Volontariat International en Entreprise) de 12 à 18 mois.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
Le stage en milieu professionnel (6 mois) est réalisé dans l’industrie pharmaceutique, dans une agence nationale/internationale du médicament ou dans une société de conseil pharmaceutique, en France, Europe ou hors Europe.
Les objectifs majeurs sont les suivants :
- acquérir des compétences pratiques dans la stratégie de développement et d’enregistrement des médicaments à l’international, sur des missions spécifiques ;
- maîtriser la communication dans l’entreprise.
Prerequisites :
Avoir suivi les 6 UE obligatoires de ce Master 2 afin d’avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Period(s) :
Mars - Avril - Mai - Juin - Juillet.
Location :
lieu du stage
Modalités de candidatures
Application period
From 06/03/2024 to 01/05/2024 From 17/06/2024 to 01/07/2024
Compulsory supporting documents
Motivation letter.
All transcripts of the years / semesters validated since the high school diploma at the date of application.
Certificate of English level.
Curriculum Vitae.
Additional supporting documents
Certificate of French (compulsory for non-French speakers).
(Level B2 required)
VAP file (obligatory for all persons requesting a valuation of the assets to enter the diploma).
The application procedure, which depends on your nationality and your situation is explained here : https://urlz.fr/i3Lo.
Supporting documents :
- Residence permit stating the country of residence of the first country
- Or receipt of request stating the country of first asylum
- Or document from the UNHCR granting refugee status
- Or receipt of refugee status request delivered in France
- Or residence permit stating the refugee status delivered in France
- Or document stating subsidiary protection in France or abroad
- Or document stating temporary protection in France or abroad.
