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M2 Développement et Enregistrement International des Médicaments et autres produits de santé
Les objectifs du Master sont de former des professionnels du médicament par un enseignement approfondi des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré- et post-AMM et de l'enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu'opérationnels, dans une dimension internationale en Europe et hors Europe.
Lieu(x) d'enseignement
ORSAY
Pré-requis, profil d’entrée permettant d'intégrer la formation
Ce parcours est ouvert aux étudiants suivant des études : - pharmaceutiques : Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques (D.F.A.S.P.) validé; - médicales, vétérinaires, agronomiques ou scientifiques, titulaires d'un M1 ou équivalent notamment les titulaires d'un diplôme d'ingénieur. Les pré-requis essentiels sont une bonne connaissance scientifique du médicament et de son développement, un niveau en anglais expérimenté et une expérience (stage ou autre) dans le domaine des affaires règlementaires.
Compétences
Maîtriser la communication personnelle en entreprise en langues française et anglaise.
Appliquer les principes de la gestion de projets en entreprise.
Maîtriser la recherche bibliographique et les sources d'information.
Analyser et critiquer la documentation (en particulier réglementaire santé) et les articles scientifiques.
Elaborer une stratégie de développement et d'enregistrement d'un médicament à l'international.
Profil de sortie des étudiants ayant suivi la formation
Jeunes diplômés des parcours d’entrée cités précédemment, spécialisés en affaires réglementaires avec une vision stratégique du développement et de l’enregistrement du médicament et disposant, à travers leur stage, d’une première expérience à l’international ou dans une structure nationale en interaction avec l’international (association des alumni : https://adediem.wixsite.com/adediem).
Débouchés de la formation
Les débouchés sont des postes en Affaires Réglementaires au sein des entreprises du médicament (maison mère ou filiale), des sociétés de conseil ou d'institutions de santé publique nationales et internationales, avec pour missions principales :
- le développement et l'enregistrement des médicaments : stratégie et modalités d'enregistrement et maintien de l'enregistrement
- la pharmacovigilance et la gestion du risque
- la conformité réglementaire
- l'accès au marché
- la veille réglementaire...
Collaboration(s)
Laboratoire(s) partenaire(s) de la formation
Lipides, Systèmes Analytiques et Biologiques
Signalisation et Physiopathologie Cardiovasculaire.
Programme
Le premier semestre est consacré à l'acquisition des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré et post AMM et de l'enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu'opérationnels, dans une dimension internationale.
Activités péri- et post- Autorisation de Mise sur le Marché
Langues d’enseignement :
FR/AN
Intitulé de l’UE en anglais :
Peri- and post-approval activities
ECTS :
3
Détail du volume horaire :
Cours :30
Travaux dirigés :10
Cours TD :0
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinateur :Leblais Véronique
Equipe pédagogique :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels directement impliqués dans les différents aspects des activités péri- et post-AMM du médicament.
Déroulement et organisation pratique :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du domaine des activités péri- et post-AMM, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques des activités péri- et post-AMM et leurs spécificités nationales, afin d’adapter les stratégies de développement et d’enregistrement des médicaments et de maintenir leur mise sur le marché dans un contexte international.
Prérequis :
Connaissances générales sur le médicament, le dossier d’enregistrement du médicament à l’international, la pharmacovigilance et la pharmaco-épidémiologie.
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Période(s) :
Septembre - Octobre - Novembre - Décembre - Janvier - Février.
Développement et enregistrement des médicaments dans l'Union Européenne
Langues d’enseignement :
FR/AN
Intitulé de l’UE en anglais :
Strategy of drug development and registration in European Union
ECTS :
4
Détail du volume horaire :
Cours :35
Travaux dirigés :5
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinateur :Chaminade Pierre
Equipe pédagogique :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé dans l'Union Européenne.
Déroulement et organisation pratique :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé dans l'Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé afin d'en appréhender les aspects stratégiques et opérationnels dans l’Union Européenne.
Prérequis :
Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie.
Développement et enregistrement des médicaments hors Union Européenne
Langues d’enseignement :
FR/AN
Intitulé de l’UE en anglais :
Strategy of drug development and registration in non-European Union countries
ECTS :
5
Détail du volume horaire :
Cours :40
Travaux dirigés :10
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinateur :Leblais Véronique
Equipe pédagogique :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne.
Déroulement et organisation pratique :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques pour appréhender les aspects stratégiques et opérationnels du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne. Cette dimension internationale doit répondre à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial du développement des médicaments et notamment, du déplacement des entreprises du médicament vers les pays émergents.
Prérequis :
Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie, et en enregistrement des médicaments dans l’Union Européenne.
Bibliographie :
Le contenu pédagogique de cette UE est réévalué chaque année afin de s’adapter à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial.
Développement et Enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes
Langues d’enseignement :
FR/AN
Intitulé de l’UE en anglais :
Strategy of registration of drugs produced by biotechnology and innovative therapies
ECTS :
4
Détail du volume horaire :
Cours :35
Travaux dirigés :5
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinateur :Chaminade Pierre
Equipe pédagogique :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes.
Déroulement et organisation pratique :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments issus des biotechnologies et des thérapies innovantes, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques afin de comprendre les spécificités des dossiers d’enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes et d’en appréhender les stratégies de développement.
Prérequis :
Connaissances générales sur les médicaments issus des biotechnologies et thérapies innovantes, et sur l’enregistrement des médicaments.
Développement non clinique et clinique du Médicament
Langues d’enseignement :
FR/AN
Intitulé de l’UE en anglais :
Non-clinical and clinical drug development
ECTS :
9
Détail du volume horaire :
Cours :70
Travaux dirigés :20
Projet :30
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinateur :Leblais Véronique
Equipe pédagogique :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel. Les enseignements sont prodigués par des professionnels chargés du développement du médicament.
Déroulement et organisation pratique :
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du développement du médicament, issus du milieu académique, de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement non-clinique et clinique des médicaments, nécessaires à l’élaboration de stratégies pour la constitution des dossiers d’enregistrement des médicaments dans un contexte international.
Cette UE intègre trente heures de travail personnel et de présentations en groupes, sous forme d’analyse d’études non-cliniques et de synthèse d’études cliniques, contribuant à l'apprentissage et l'application de la maîtrise des techniques de communication et de gestion de projet.
Prérequis :
Connaissances générales en physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmacocinétique, toxicologie, formulation galénique.
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Période(s) :
Septembre - Octobre - Novembre - Décembre - Janvier.
Stratégie de développement et d'enregistrement global d'un nouveau médicament
Langues d’enseignement :
FR/AN
Intitulé de l’UE en anglais :
Strategy of drug development and registration
ECTS :
5
Détail du volume horaire :
Cours :10
Travaux dirigés :30
Projet :60
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinateur :Leblais Véronique
Equipe pédagogique :
L'équipe pédagogique est composée de Véronique Leblais, Professeur de Pharmacologie, Pierre Chaminade, Professeur de Chimie-Analytique et d'un Professeur associé à mi-temps du secteur industriel.
Déroulement et organisation pratique :
Pour la réalisation de ce projet en autonomie, les étudiants peuvent s’appuyer sur la disponibilité du comité pédagogique de ce Master, mais faire appel également aux compétences spécifiques des différents intervenants extérieurs. Une présentation orale du projet réalisé est effectuée devant un jury composé d’enseignants et de professionnels du développement et de la stratégie d'enregistrement.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
Les étudiants travaillent par groupe de deux sur l’élaboration d’un projet de développement d’un médicament depuis sa stratégie de développement non-clinique et clinique, à sa stratégie d’enregistrement à l’international. Ce travail personnel est préparé par 10 heures de cours magistraux et 30 heures d’ED.
Les objectifs sont les suivants :
- appliquer les connaissances théoriques acquises au cours des 5 UE obligatoires de ce Master sur la stratégie de développement et d’enregistrement d’un médicament à l’international ;
- maîtriser la recherche bibliographique ;
- maîtriser la communication personnelle et en entreprise ;
- mettre en oeuvre la conduite d’un projet en autonomie, dans un cadre collaboratif.
Prérequis :
Avoir suivi les 5 UE obligatoires de ce Master 2 afin d’avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Période(s) :
Novembre - Décembre - Janvier - Février.
Lieu(x) :
CHATENAY
Le second semestre est consacré au stage en milieu professionnel.
Intitulé de l’UE en anglais :
Internship in regulatory affairs
ECTS :
30
Détail du volume horaire :
Tutorat (dont suivi de stage) :18
Modalités d'organisation et de suivi :
Coordinateur :Leblais Véronique
Equipe pédagogique :
Les étudiants sont encadrés par un maître de stage professionnel (responsable du département où a lieu le stage) en contact régulier avec les responsables du Master.
Déroulement et organisation pratique :
90% des étudiants effectuent ce stage à l’étranger, bénéficiant d’une immersion en langue anglaise professionnelle dans des équipes internationales. Ce stage, d'une durée minimale de 6 mois à partir de mars, peut être réalisé dans le cadre d’une mission de plus longue durée, un internship de 9 à 12 mois, ou se poursuivre par un contrat V.I.E. (Volontariat International en Entreprise) de 12 à 18 mois.
Objectifs pédagogiques visés :
Contenu :
Le stage en milieu professionnel (6 mois) est réalisé dans l’industrie pharmaceutique, dans une agence nationale/internationale du médicament ou dans une société de conseil pharmaceutique, en France, Europe ou hors Europe.
Les objectifs majeurs sont les suivants :
- acquérir des compétences pratiques dans la stratégie de développement et d’enregistrement des médicaments à l’international, sur des missions spécifiques ;
- maîtriser la communication dans l’entreprise.
Prérequis :
Avoir suivi les 6 UE obligatoires de ce Master 2 afin d’avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).
Période(s) et lieu(x) d’enseignement :
Période(s) :
Mars - Avril - Mai - Juin - Juillet.
Lieu(x) :
lieu du stage
Modalités de candidatures
Période(s) de candidatures pour la plateforme INCEPTION
Du 06/03/2024 au 01/05/2024 Du 17/06/2024 au 01/07/2024
Pièces justificatives obligatoires pour la plateforme INCEPTION
Lettre de motivation.
Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.
Attestation de niveau d'anglais.
Curriculum Vitae.
Pièces justificatives facultatives pour la plateforme INCEPTION
Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).
Fiche de choix de M2 (obligatoire pour les candidats inscrits en M1 à l'Université Paris-Saclay) à télécharger sur https://urlz.fr/i3Lo.
Document justificatif des candidats exilés ayant un statut de réfugié, protection subsidiaire ou protection temporaire en France ou à l’étranger (facultatif mais recommandé, un seul document à fournir) :
- Carte de séjour mention réfugié du pays du premier asile
- OU récépissé mention réfugié du pays du premier asile
- OU document du Haut Commissariat des Nations unies pour les réfugiés reconnaissant le statut de réfugié
- OU récépissé mention réfugié délivré en France
- OU carte de séjour avec mention réfugié délivré en France
- OU document faisant état du statut de bénéficiaire de la protection subsidiaire en France ou à l’étranger.
