M2 Dispositifs médicaux: Evaluation, Enregistrement, Vigilance
A l'issue de la formation Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et vigilance, les étudiants devront pouvoir en particulier :
oMaîtriser l'environnement et les contraintes réglementaires spécifiques concernant les Dispositifs Médicaux, les produits combinés et les systèmes informatisés
oMettre en œuvre des analyses pour évaluer la qualité physicochimique, microbiologique et de biocompatibilité des dispositifs médicaux et valider et interpréter les résultats pour apprécier la conformité des produits
oMettre en place des procédures d'évaluations pré-cliniques et cliniques des dispositifs médicaux
oMaîtriser le Market Access des dispositifs Médicaux
oMaîtriser le Dossier de Marquage selon la classe du DM dans le monde
oDéfinir les éléments de la politique qualité de l'entreprise
oMettre en œuvre une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité.
oAnalyser les coûts de la non qualité
oAnalyser le contenu d'une procédure au regard de la réglementation, du produit,
oOrganiser le mode de gestion documentaire, l'archivage des procédures, utiliser les systèmes de gestion électronique documentaire
oDéfinir une méthode d'audit, un programme d'audits; réaliser et faire les suivis d'audits
Types d'emplois accessibles
-Responsable Département packaging dans industrie des Dispositifs Médicaux Auditeur Qualité
-Assureur Qualité R et D
-Responsable Assurance qualité
-Responsable affaires réglementaires
-Responsable Market Accsses
-Cadre dans les Sociétés de communication et de conseil en stratégie et développement
-Évaluateur dans les agences ou administrations ayant des missions liées à la sécurité sanitaire (ANSM, Organismes Notifiés…)
En raison de la réglementation européenne, ces mêmes emploi sont accessible dans l'espace économique européen.
Matériaux et santé.
| Subjects | ECTS | Lecture | directed study | practical class | Lecture/directed study | Lecture/practical class | directed study/practical class | distance-learning course | Project | Supervised studies |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Anglais | 4 | 30 | ||||||||
| Aspects Réglementaires et Economiques des Dispositifs Médicaux | 6 | 60 | ||||||||
| Assurance et management de la qualité des industries médicales | 4 | 50 | ||||||||
| Biomatériaux et interactions biologiques | 3 | 40 | ||||||||
| Méthodologies d'évaluation physico-chimiques et microbiologiques des dispositifs médicaux | 7 | 40 | 30 | 30 | ||||||
| Projet tutoré: Mise en place du dossier technique DM et d'un SMQ | 6 | 270 | ||||||||
| Subjects | ECTS | Lecture | directed study | practical class | Lecture/directed study | Lecture/practical class | directed study/practical class | distance-learning course | Project | Supervised studies |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apprentissage en alternance | 30 | 510 | ||||||||
From 02/05/2024 to 24/05/2024
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Motivation letter.
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All transcripts of the years / semesters validated since the high school diploma at the date of application.
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Curriculum Vitae.
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Certificate of French (compulsory for non-French speakers).
(Level B2 required) -
Detailed description and hourly volume of courses taken since the beginning of the university program.
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VAP file (obligatory for all persons requesting a valuation of the assets to enter the diploma).
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The application procedure, which depends on your nationality and your situation is explained here : https://urlz.fr/i3Lo.
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Supporting documents :
- Residence permit stating the country of residence of the first country
- Or receipt of request stating the country of first asylum
- Or document from the UNHCR granting refugee status
- Or receipt of refugee status request delivered in France
- Or residence permit stating the refugee status delivered in France
- Or document stating subsidiary protection in France or abroad
- Or document stating temporary protection in France or abroad.