M2 Dispositifs médicaux: Evaluation, Enregistrement, Vigilance
A l'issue de la formation Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et vigilance, les étudiants devront pouvoir en particulier :
oMaîtriser l'environnement et les contraintes réglementaires spécifiques concernant les Dispositifs Médicaux, les produits combinés et les systèmes informatisés
oMettre en œuvre des analyses pour évaluer la qualité physicochimique, microbiologique et de biocompatibilité des dispositifs médicaux et valider et interpréter les résultats pour apprécier la conformité des produits
oMettre en place des procédures d'évaluations pré-cliniques et cliniques des dispositifs médicaux
oMaîtriser le Market Access des dispositifs Médicaux
oMaîtriser le Dossier de Marquage selon la classe du DM dans le monde
oDéfinir les éléments de la politique qualité de l'entreprise
oMettre en œuvre une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité.
oAnalyser les coûts de la non qualité
oAnalyser le contenu d'une procédure au regard de la réglementation, du produit,
oOrganiser le mode de gestion documentaire, l'archivage des procédures, utiliser les systèmes de gestion électronique documentaire
oDéfinir une méthode d'audit, un programme d'audits; réaliser et faire les suivis d'audits
Types d'emplois accessibles
-Responsable Département packaging dans industrie des Dispositifs Médicaux Auditeur Qualité
-Assureur Qualité R et D
-Responsable Assurance qualité
-Responsable affaires réglementaires
-Responsable Market Accsses
-Cadre dans les Sociétés de communication et de conseil en stratégie et développement
-Évaluateur dans les agences ou administrations ayant des missions liées à la sécurité sanitaire (ANSM, Organismes Notifiés…)
En raison de la réglementation européenne, ces mêmes emploi sont accessible dans l'espace économique européen.
Matériaux et santé.
| Matières | ECTS | Cours | TD | TP | Cours-TD | Cours-TP | TD-TP | A distance | Projet | Tutorat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Anglais | 4 | 30 | ||||||||
| Aspects Réglementaires et Economiques des Dispositifs Médicaux | 6 | 60 | ||||||||
| Assurance et management de la qualité des industries médicales | 4 | 50 | ||||||||
| Biomatériaux et interactions biologiques | 3 | 40 | ||||||||
| Méthodologies d'évaluation physico-chimiques et microbiologiques des dispositifs médicaux | 7 | 40 | 30 | 30 | ||||||
| Projet tutoré: Mise en place du dossier technique DM et d'un SMQ | 6 | 270 | ||||||||
| Matières | ECTS | Cours | TD | TP | Cours-TD | Cours-TP | TD-TP | A distance | Projet | Tutorat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apprentissage en alternance | 30 | 510 | ||||||||
Du 02/05/2024 au 24/05/2024
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Lettre de motivation.
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Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.
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Curriculum Vitae.
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Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).
(Niveau B2 exigé) -
Descriptif détaillé et volume horaire des enseignements suivis depuis le début du cursus universitaire.
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Dossier VAPP (obligatoire pour toutes les personnes demandant une validation des acquis pour accéder à la formation) https://www.universite-paris-saclay.fr/formation/formation-continue/validation-des-acquis-de-lexperience.
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Fiche de choix de M2 (obligatoire pour les candidats inscrits en M1 à l'Université Paris-Saclay) à télécharger sur https://urlz.fr/i3Lo.
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Document justificatif des candidats exilés ayant un statut de réfugié, protection subsidiaire ou protection temporaire en France ou à l’étranger (facultatif mais recommandé, un seul document à fournir) :
- Carte de séjour mention réfugié du pays du premier asile
- OU récépissé mention réfugié du pays du premier asile
- OU document du Haut Commissariat des Nations unies pour les réfugiés reconnaissant le statut de réfugié
- OU récépissé mention réfugié délivré en France
- OU carte de séjour avec mention réfugié délivré en France
- OU document faisant état du statut de bénéficiaire de la protection subsidiaire en France ou à l’étranger.